梓夢-你聽說了嗎？25年新藥典0982章節(jié)做出了新修訂！

更新時間：2025-05-30

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你聽說了嗎？25年新藥典0982章節(jié)做出了新修訂！

外用制劑粒度分析儀ZML310嚴格按照中國藥典0982章節(jié)執(zhí)行，是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)，結合高分辨率數字攝像機（2000萬像素）與智能分析軟件，能夠實現顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測。其技術亮點包括：

? 寬泛的檢測范圍：粒徑覆蓋200nm-3000μm，適用于微球、噴霧制劑、半固體制劑（如凝膠、乳膏）及API原料藥的分析。

? 自動化與高精度：一鍵操作即可生成D10、D50、D90等關鍵參數，并支持等效面積圓、長徑比等多種形狀參數統(tǒng)計，誤差率低于3%。

? 特殊制樣支持：搭載真空粉末分散器（ZMD800），解決固體粉末團聚難題，確保顆粒分散均勻性。

針對新規(guī)挑戰(zhàn)，上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術優(yōu)勢包括：

? 全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限"問題，減少人工干預誤差，確保數據可靠性。

寬檢測范圍：0.5-400μm精準覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區(qū)間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計。

? 合規(guī)性與數據可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內置審計追蹤、電子簽名等功能，確保數據完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報告。

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