梓夢(mèng)-多功能顆粒度分析儀在混懸劑布地奈德鼻噴霧劑中的應(yīng)用

在過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉等常見(jiàn)鼻科疾病的治療中，混懸劑布地奈德鼻噴霧劑憑借“局部抗炎強(qiáng)效、全身副作用低"的核心優(yōu)勢(shì)，成為臨床醫(yī)生與患者的信賴之選。而這份“信賴"的背后，藏著一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)——有效成分布地奈德的顆粒粒徑。粒徑直接決定藥物在鼻腔黏膜的沉積率、生物利用度乃至治療效果，其精準(zhǔn)檢測(cè)成為醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管控的“必考題"。

一、       測(cè)試痛點(diǎn)，傳統(tǒng)設(shè)備難以突破的瓶頸

對(duì)于混懸劑布地奈德鼻噴霧劑而言，“粒徑"絕非簡(jiǎn)單的數(shù)字指標(biāo)，而是直接關(guān)聯(lián)臨床價(jià)值的核心參數(shù)。若顆粒過(guò)大（超過(guò)10μm），易在鼻腔內(nèi)形成沉積塊，不僅無(wú)法有效滲透黏膜發(fā)揮抗炎作用，還可能引發(fā)局部刺激；若顆粒過(guò)?。ㄐ∮?μm），則易隨氣流進(jìn)入呼吸道深部，增加全身吸收風(fēng)險(xiǎn)，違背“局部用藥"的設(shè)計(jì)初衷。

混懸劑以“固體顆粒分散于液體介質(zhì)"為特征，布地奈德鼻噴霧劑中還含有表面活性劑、助懸劑等復(fù)雜輔料，這些特性讓傳統(tǒng)顆粒度分析儀頻頻“失靈"，主要痛點(diǎn)集中在三方面：

1.                      顆粒易團(tuán)聚，真實(shí)粒徑“藏不住"

布地奈德顆粒比表面積大、表面能高，在液體介質(zhì)中極易因分子作用力發(fā)生團(tuán)聚，形成“假大顆粒"。傳統(tǒng)設(shè)備的分散系統(tǒng)多為固定功率超聲或簡(jiǎn)單攪拌，要么分散不足無(wú)法打散團(tuán)聚體，測(cè)得粒徑虛高；要么分散過(guò)度破壞顆粒本身，導(dǎo)致結(jié)果失真，難以捕捉顆粒的真實(shí)粒徑分布。

2.                      粒徑分布寬，測(cè)試精度“跟不上"

為平衡“沉積效率"與“安全性"，布地奈德鼻噴霧劑的粒徑必然存在一定分布范圍，而傳統(tǒng)單技術(shù)設(shè)備存在明顯短板：激光法對(duì)大顆粒識(shí)別靈敏度低，易遺漏超標(biāo)顆粒；普通顯微鏡對(duì)小顆粒捕捉能力弱，無(wú)法精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)細(xì)微顆粒占比，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果片面，無(wú)法完整反映粒徑分布全貌。

3.                      基質(zhì)干擾強(qiáng)，信號(hào)識(shí)別“辨不清"

布地奈德鼻噴霧劑中的丙二醇、穩(wěn)定劑等輔料，會(huì)與測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)生光學(xué)干擾——或反射激光信號(hào)，或與檢測(cè)試劑發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致設(shè)備將輔料干擾誤判為“顆粒信號(hào)"；同時(shí)，制劑的黏度特性也會(huì)影響進(jìn)樣穩(wěn)定性，進(jìn)一步加劇測(cè)試誤差，傳統(tǒng)設(shè)備的抗干擾能力與適配性難以滿足需求。

二、       ZML320核心優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)破解混懸劑測(cè)試難題

混懸劑體系多樣（如外用混懸液、緩釋凝膠、含藥乳膏等），樣品常存在顏色不均、顆粒粒徑跨度大、易團(tuán)聚等問(wèn)題，傳統(tǒng)設(shè)備難以實(shí)現(xiàn)全類型適配。ZML320通過(guò)多維度設(shè)計(jì)精準(zhǔn)攻克這一痛點(diǎn)：

a.                      粒徑粒形同步分析：搭載2000萬(wàn)像素高清彩色相機(jī)與專業(yè)圖像分析系統(tǒng)，可同步測(cè)量等效直徑、圓度、長(zhǎng)徑比等多項(xiàng)形貌參數(shù)，從粒徑與形狀雙維度刻畫(huà)混懸劑顆粒微觀結(jié)構(gòu)，填補(bǔ)傳統(tǒng)設(shè)備僅能單一表征粒徑的技術(shù)空白。例如在醫(yī)藥混懸劑測(cè)試中，通過(guò)粒形參數(shù)可預(yù)判顆粒透皮吸收效率、刺激性風(fēng)險(xiǎn)，為制劑工藝優(yōu)化提供更全面的數(shù)據(jù)支撐。

b.                      寬量程檢測(cè)全覆蓋：分析范圍覆蓋0.2μm~3000μm，可精準(zhǔn)捕捉混懸劑中從亞微米級(jí)超細(xì)顆粒到微米級(jí)常規(guī)顆粒的全粒徑區(qū)間分布，適配不同劑型混懸劑的測(cè)試需求，無(wú)需更換設(shè)備即可完成多類型樣品檢測(cè)。

c.                      智能抗干擾適配：支持多種背景模式靈活切換，可根據(jù)混懸劑的顏色、透明度特性調(diào)整檢測(cè)條件，例如針對(duì)有色混懸液采用白色背景模式，有效規(guī)避樣品顏色對(duì)顆粒識(shí)別的干擾，精準(zhǔn)區(qū)分顆粒與雜質(zhì)、團(tuán)聚體與單顆粒。

d.                      簡(jiǎn)化操作提升效率：樣品前處理流程大幅簡(jiǎn)化，無(wú)需復(fù)雜調(diào)配，單個(gè)樣品測(cè)試周期縮短至數(shù)分鐘；測(cè)試過(guò)程支持自動(dòng)拍照、自動(dòng)顆粒識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析，顆粒計(jì)數(shù)可達(dá)數(shù)千個(gè)，確保統(tǒng)計(jì)結(jié)果的代表性與高效性

不止于布地奈德鼻噴霧劑，ZML320的強(qiáng)大適配性還可覆蓋半固體制劑、微球、固體制劑、固體粉末等多種醫(yī)藥制劑，以及原料藥、藥用輔料的顆粒度分析。梓夢(mèng)科技始終以“驅(qū)動(dòng)研發(fā)與質(zhì)控升級(jí)"為使命，用更精準(zhǔn)、更穩(wěn)定、更智能的檢測(cè)設(shè)備，與醫(yī)藥企業(yè)攜手守護(hù)公眾用藥安全，共筑醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路。