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Cassification
技術文章/ Technical Articles
梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：精準捕獲夫西地酸乳膏方晶析出在外用制劑生產與質量檢測領域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態直接關乎產品的穩定性、藥效發揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產及儲存過程中可能因工藝參數波動、輔料配伍等因素出現方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發局部刺激等不良反應。梓夢科技自主研發的ZML310外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶...
在生物醫藥、納米材料及環境監測等領域，顆粒特性分析是質量控制與研發創新的核心環節。M3000流式成像法粒度儀憑借其動態流式成像原理，突破傳統粒度分析技術局限，成為復雜顆粒體系分析的“顯微鏡+天平”二合一工具，為行業提供高精度、多維度的顆粒表征解決方案。一、動態成像：從“點測量”到“全貌捕捉”傳統粒度儀多依賴激光散射或電阻法，僅能獲取顆粒等效球徑，難以反映真實形貌。M3000創新采用動態流式成像技術，通過微流通道將樣品顆粒逐一輸送至成像區，利用450nm藍色脈沖光與4096×3...
梓夢-中美藥典關于脂質注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比結合《中國藥典2025年版粒度和粒度分布測定法（第四法光阻法）》與《USP729脂質注射乳劑液滴大小分布測定（光阻/光消減法）》，兩者均基于光阻/光消減原理的單粒子光學傳感技術（SPOS）檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術細節、操作要求等方面存在顯著差異，具體對比分析如下：一、核心定位與適用范圍二、原理與技術細節差異1.基礎原理一致性原理：單個粒子通過光感區時阻擋入射光，導致光強度瞬間降低，信號衰減幅度與粒子橫截面（直徑平...
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計數法（美國藥典）2.顯微計數法三、結果判定對比（核心標準一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對“適用制劑類型”的表述更細致：四、其他關鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標準一致，但中國藥典0903更側重“規范性和細節量化”（如明確校準周期、樣品數量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點一、核心定位與整體框架二、共同點1.檢查目的與檢測對象一致2.核心檢測方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計數類方法”作為顆粒計數的核心技術，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環境與器具質量控制一致5.結果判定邏輯與限度數值一致兩者均按“標示裝量是否≥100mL”分檔設定顆粒限度，且同類型方法的限度數值相同：方法互補性：均規定“光阻/光遮蔽法結果超標時，需...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930：復雜注射劑質量控制的關鍵力量在制藥領域，注射劑的質量關乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質量把控的關鍵環節。2025版《中國藥典》CP0903對不溶性微粒檢查法提出了更為嚴格和細致的要求，在此背景下，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優勢，成為注射劑生產企業確保產品質量的得力助手。一、精準檢測復雜注射劑，突破傳統局限1.高粘度注射劑的微粒檢測一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統的光阻法在檢測這類樣品時，由于...
梓夢-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測試注射劑時能否通用？一、技術原理與檢測目標的本質區別在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎原理，卻在檢測目標、技術實現和藥典合規要求方面存在實質性差異。這些差異直接決定了它們在藥物質量控制中的專屬應用場景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術特點光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學傳感技術（SPOS），專門設計用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當乳劑樣品流經光學傳感池時，每...
梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國藥典》的技術規范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規背景在現代藥物制劑領域，粒度參數作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩定性和透皮吸收效率。《中國藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節中明確指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定。傳統粒度分析方法面臨諸多技術瓶頸，包括：對微小顆粒的分辨率不足、對復雜半固體制劑...
2025年，《中國藥典》0982章節關于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質量控制提出了更嚴格的技術要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對藥典0982章節深度契合，在設計和功能上全面滿足了新規對于外用制劑粒度檢測的各項要求。一、藥典合規性：ZML310的研發根基《中國藥典》0982章節明確規定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進行粒度檢測，以準確獲取顆粒的粒徑分布及形態特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優勢——...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930藥典標準化的全流程操作顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴格遵循藥典規定，同時通過自動化技術簡化操作步驟，降低人為誤差風險。整個檢測過程分為四個標準化階段，確保每個環節都符合法規要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測樣品通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質和干擾物質，沖洗過程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過濾器中取出。這一步驟符合藥典中關于樣品前處理的基...
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